深圳市卫生和计划生育委员会关于印发《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》的通知
（深卫计规〔2018〕4号）

各有关单位：
　　为持续推进深圳市公立医院药品集团采购改革，进一步完善药品集团采购模式，规范本市公立医院药品集团采购组织，加强对集团采购组织的监督管理，根据《广东省人力资源和社会保障厅等八部门关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案（试行）的通知》（粤人社规〔2017〕11号）、《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知》（深府办函〔2018〕3号），以及国家、省有关部门要求，我委制定了《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

　第一章　总　则　

　　第一条　为规范本市公立医院药品集团采购组织（以下简称集团采购组织），加强对集团采购组织的监督管理，制定本办法。

　　第二条　本办法所称集团采购组织，是指依法设立、能独立承担相应法律责任的药品经营企业，经市政府集中采购机构按照政府采购有关规定和程序采购产生，并受本市公立医院的委托，开展药品集团采购供应的第三方组织。

　　第三条　市卫生行政部门会同市发展改革、财政、市场监管、人力资源保障、公立医院管理等部门负责对集团采购组织进行监督管理。

　　第四条　集团采购组织开展药品交易工作时，应当遵循公开、公平、公正原则，保障流程透明、操作规范。

　第二章　集团采购组织的产生　

　　第五条　市卫生行政部门会同人力资源保障、公立医院管理等部门组成集团采购组织采购人，向市政府集中采购机构提出采购申报并明确采购需求。采购需求应当符合政府采购有关规定，不得带有限制性、倾向性条款，重点体现集团采购组织的资质条件、药品价格谈判能力、药品质量管控能力、药品供应保障能力、药品采购供应信息化保障能力等。
　　市政府集中采购机构根据采购项目的特点和采购需求，制定采购文件，严格按照《深圳经济特区政府采购条例》《深圳经济特区政府采购条例实施细则》等有关规定的要求，采购产生集团采购组织。

　　第六条　集团采购组织应当符合下列基本条件：
　　（一）依法取得有效的法人企业商事主体登记和药品经营资质；
　　（二）经营范围涵盖《深圳市公立医院药品集团采购目录》（以下简称《集团采购目录》）内的所有药品，具备及时采购和供应《集团采购目录》内所有药品的能力；
　　（三）具有药品互联网供应平台（以下简称供应平台），能满足药品信息储存分析、订单集成、合同管理、采购交易、结算支付、配送管理、药品不良反应信息收集、“两票制”票据核验等功能需求；
　　（四）在药品交易等方面无违法违规行为或者其他不良记录；
　　（五）承诺达到市卫生行政部门规定的公立医院药品采购费用控制的目标要求；
　　（六）市卫生行政部门规定的其他条件。

　　第七条　参与集团采购组织政府采购项目的供应商认为自己的权益在采购活动中受到损害的，可以按照政府采购有关规定提出质疑和投诉。

　第三章　集团采购组织的职责和规范　

　　第八条　集团采购组织的主要职责：
　　（一）按照药品生产、经营质量管理规范等要求，审核参与集团采购的药品生产经营企业的资质条件和产品质量；
　　（二）按照《深圳市公立医院药品集团采购规定》（以下简称《集团采购规定》）等有关规定，采购供应《集团采购目录》内的药品，并保障药品质量可靠、价格合理、供应及时；
　　（三）维护和保障供应平台正常运行和网络信息安全，并为药品交易各方提供信息、技术等支持服务；
　　（四）按照市卫生行政部门的要求，对全市公立医院药品集团采购交易情况进行网上监控和统计分析，并提供交易和监控数据。
　　集团采购组织的药品集团采购数据应当接受市卫生、发展改革、财政、市场监管、人力资源保障、公立医院管理等部门日常监管。

　　第九条　集团采购组织应当建立健全下列工作规范：
　　（一）药品采购、交易、配送、风险管控等规章制度；
　　（二）药品采购供应质量评价和风险控制体系；
　　（三）药品集团采购信息安全和保密相关制度。

　　第十条　集团采购组织开展药品集团采购时，不得采购自身生产或者代理的药品，不得参与集团采购药品的配送。
　　集团采购组织的关联企业参与药品集团采购或者配送时，集团采购组织应当将相关情况及时向市卫生行政部门报备，并定期向社会公示其关联企业参与药品集团采购或者配送的情况。

　　第十一条　集团采购组织供应医院的药品总金额，除去集团采购组织支付给配送企业的配送费用外，不得高于其采购同等数量品规药品总金额的5%。

　第四章　监督管理　

　　第十二条　集团采购组织应当遵守有关法律、法规、规章和政策，接受市卫生、市场监管等部门的监督管理，并协助调查和处理相关投诉、举报。
　　集团采购组织应当按照国家有关规定建立健全内部审计制度，加强内部审计，并向市卫生行政部门提供由具有审计资格的第三方出具的年度财务审计报告。

　　第十三条　市卫生行政部门应当与集团采购组织签订监管协议。

　　第十四条　集团采购组织在政府采购中，有下列行为之一的，按照政府采购的有关规定处理，并依法承担相应法律责任：
　　（一）在采购活动中应当回避而未回避的；
　　（二）未按照《深圳经济特区政府采购条例》规定签订、履行政府采购合同，造成严重后果的；
　　（三）隐瞒真实情况，提供虚假资料的；
　　（四）以非法手段排斥其他供应商参与竞争的；
　　（五）与其他采购参加人串通投标的；
　　（六）恶意投诉的；
　　（七）向采购项目相关人行贿或者提供其他不当利益的；
　　（八）阻碍、抗拒主管部门监督检查的；
　　（九）其他违反政府采购有关规定的行为。

　　第十五条　集团采购组织有下列行为之一的，3年内不得参与本市公立医院集团采购：
　　（一）非不可抗力原因，未达到市卫生行政部门规定的公立医院药品采购费用控制目标要求的；
　　（二）在集团采购周期内，违反本办法第十条、第十一条规定的；
　　（三）未按照规定及时供应药品，或者所供应的药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响的。

　　第十六条　市卫生行政部门建立市公立医院药品管理平台，对接供应平台，对集团采购组织的采购、交易、服务等行为实行在线监管。

　　第十七条　本办法自2018年8月1日起施行，试行3年。《市卫生计生委关于印发〈深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）〉、〈深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）〉、〈深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）〉的通知》（深卫计规〔2016〕4号）中的《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》同时废止。

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