深圳市食品药品监督管理局关于开展医疗器械使用质量监督管理办法实施效果评估工作的通知
- 制定机关： 深圳市食品药品监督管理局
- 公布日期：2016.06.21
- 施行日期：2016.06.21
- 时效性： 现行有效
- 效力位阶： 地方规范性文件
深圳市食品药品监督管理局关于开展医疗器械使用质量监督管理办法实施效果评估工作的通知
各辖区局，相关医疗机构：
为进一步规范我市使用环节医疗器械质量管理，根据广东省食品药品监督管理局《关于开展全省医疗器械使用质量监督管理办法实施效果评估工作的通知》（粤食药监办械安〔2016〕240号）的工作部署（详见附件1），我局将开展深圳市医疗器械使用质量监督管理办法实施效果评估工作。为做好本次评估工作，现就有关事项通知如下：
一、各医疗机构应高度重视医疗器械使用管理工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，增强守法经营、规范经营意识。
二、请各医院严格按照省局的要求开展自查工作，如实填写自查表（附件2），并于7月15日前将自查表报所在辖区药监部门（各辖区局联络人员名单详见附件3）。
三、各辖区局应组织辖区医院开展自查工作，收集、分析相关自查表格，对医疗机构的质量管理落实情况进行评估，并督促落实整改。同时，应结合年度监督检查工作方案的要求，加强医疗器械使用环节日常监督检查，确保医疗器械使用的安全、有效。
特此通知。
附件：1.关于开展全省医疗器械使用质量监督管理办法实施效果评估工作的通知（略）
2.医疗器械使用质量监督管理办法实施效果自查表（深圳市）
3.各辖区局联络人员名单
2016年6月21日
附件2：
医疗器械使用质量监督管理办法实施效果自查表
（深圳市）
单位名称： 联系人： | ||||
地址： 联系电话： | ||||
事项 | 序号 | 检 查 内 容 | 自查结果 | 备注 |
机构制度 建设 | 1 | 是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理专（兼）职人员 | □是 □否 |
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2 | 是否制定医疗器械质量管理相关制度文件 | □是 □否 |
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3 | 是否对医疗器械的采购实行统一管理 | □是 □否 |
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购进验收 | 4 | 是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件 | □是 □否 |
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5 | 是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等。 | □是 □否 |
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6 | 是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求） | □是 □否 |
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7 | 购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统 | □是 □否 |
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8 | 是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及检验不合格等医疗器械 | □是 □否 |
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存储维护维修 | 9 | 是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备 | □是 □否 |
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10 | 医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求 | □是 □否 |
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11 | 是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录 | □是 □否 |
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12 | 对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修，并建立相关的维修记录 | □是 □否 |
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使用管理 | 13 | 对重复使用的医疗器械，是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理 | □是 □否 |
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14 | 使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录 | □是 □否 |
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15 | 是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训 | □是 □否 | ||
16 | 是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录 | □是 □否 |
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17 | 是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录 | □是 □否 |
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18 | 是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中 | □是 □否 |
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19 | 是否建立在用医疗设备的使用记录 | □是 □否 |
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20 | 转让或赠送在用医疗器械是否符合要求 | □是 □否 |
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不良事件监测 | 21 | 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作 | □是 □否 |
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22 | 是否按要求开展不良事件监测和上报工作 | □是 □否 |
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是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为：
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自查结论：
检查人： 年 月 日
法人代表或其授权人签名（盖章）： 年 月 日
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附件3：
各区食品药品监督管理局专项自查表接收通讯录
序号 | 辖区 | 联系人 | 联系电话 | 电子邮箱 |
1 | 罗湖局 | 秦立赟 | 25436831， 25425221 | lhylqxk@szaic.gov.cn |
2 | 福田局 | 黄晖 | 83456103 | HuangHui@szaic.gov.cn |
3 | 南山局 | 何秋燕 | 26693902 | nsqxjg@126.com |
4 | 盐田局 | 曹翔 | 25225942 | 594099935@qq.com |
5 | 宝安局 | 刘修翔 | 27597525 | 121593967@qq.com |
6 | 龙岗局 | 梁晟铭 | 28921601 | 478754637@qq.com |
7 | 光明局 | 谢振才 | 88211028 | 51204471@qq.com |
8 | 龙华局 | 赵鹏 | 23330203 | 2234992672@qq.com |
9 | 坪山局 | 龚兆强 | 89369318 | 174417652@qq.com |
10 | 大鹏局 | 黄赟 | 84238710 | treeblue1986@qq.com |
