深圳市药品监督管理局关于做好医疗机构制剂再注册工作的通知

各相关医疗机构：
　　根据广东省食品药品监督管理局《关于印发广东省医疗机构制剂再注册工作方案的通知》（食药监办〔2013〕241号），为保障制剂使用安全，自2014年起，省局拟对核发的制剂批准文号有效期满3年、需要继续配制的制剂启动再注册工作。为做好我市医疗机构制剂再注册工作，现将有关事项通知如下：
　　一、各制剂配制单位要在注册批件有效期届满前3个月提出再注册申请。按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《广东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的规定，进行网上申报，并重点关注以下几个方面：
　　（一）具有《办法》第十四条所列情形的，原则上不予再注册；
　　（二）凡是属于自拟质量标准品种，必须先完成质量标准提高工作，提交修订质量标准补充申请并获得批准，方可申报再注册；
　　（三）各制剂配制单位要仔细、全面核对医疗机构制剂电子数据库中制剂品种的处方、工艺、质量标准等信息，如有与原批准信息不一致的，应及时向省局核实。
　　二、此次再注册全程采用无纸化申报、审批操作系统。各制剂配制单位应持有有效的数字证书，通过点击省局公众网站（http：//www.gdda.gov.cn）网页“企业网上办事平台”或者输入网址（http：//219.135.157.143）进入无纸化办公系统，按照网上系统指引完成数据录入。经审核符合条件的制剂品种，省局将短信通知申请人，各制剂配制单位可以在本单位的操作系统自行打印医疗机构制剂再注册批件。
　　三、各医疗机构如果放弃全部或者部分制剂再注册，则应填写《关于放弃全部/部分医疗机构制剂再注册的承诺书》（附件1），于制剂注册证有效期届满1个月前，由医院负责人签字并加盖单位公章后报市药监局安监处。联系人：王冰，电话：82002749，传真：82002747。
　　四、严格遵守医疗机构制剂管理的法律法规，按照真实性原则填报有关数据，不得弄虚作假。原注册批件有效期已届满的制剂，在获得再注册批件前不得进行配制，放弃再注册的品种也不能进行配制，违者一律移交稽查部门查处。各相关医疗机构应填写《承诺书》（附件2），由医院负责人签字并加盖单位公章后于2014年3月10日前报市药监局安监处。我局将对各医疗机构制剂再注册进行现场抽查，发现问题将严肃查处。
　　特此通知。
　　附件：1.关于放弃全部部分医疗机构制剂再注册的承诺书
　　2.承诺书

　　附件1

市药监局：
　　我院已经知晓医疗机构制剂再注册的有关文件精神，经研究决定，我院自行放弃　　　 个医疗机构制剂品种的再注册（具体品种见下表）。我院承诺：上述制剂注册证有效期过期后，将立即停止配制相关制剂。我院愿承担违规配制制剂带来的一切法律后果。
　　负责人签名：　　　 ΧΧ医院（盖章）

序号	制剂通用名称	剂型	规格	批准文号	注册证有效期至	备注

　　附件2

市药监局：
　　我院已经知晓医疗机构制剂再注册的有关文件精神。我院承诺：原注册批件有效期已届满的制剂，在获得再注册批件前不进行配制。我院愿承担违规配制制剂带来的一切法律后果。
　　负责人签名：　　　 ΧΧ医院（盖章）

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