珠海市卫生局关于印发珠海市医疗机构放射卫生管理工作规范的通知

各区卫生局（社会事业局，计生和卫生局），市卫生监督所，市疾控中心、各医疗卫生机构，市民营医疗机构协会：
　　现将《珠海市医疗机构放射卫生管理工作规范》印发给你们，请遵照执行。
　　附件：珠海市医疗机构放射卫生管理工作规范

　　附件

　第一章　总则　

　　第一条　为加强放射诊疗工作的管理，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》等法律、法规和有关规定，规定本规范。
　　第二条　本规范适用于我市开展放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断放射诊疗工作的医疗机构。
　　第三条　医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在区级以上地方卫生行政部门放射诊疗许可。
　　第四条　医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

　第二章　执业条件　

　　第五条　医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
　　（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
　　（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
　　（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
　　（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
　　（五）具有放射事件应急处理预案。
　　第六条　医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
　　（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
　　1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
　　2.病理学、医学影像学专业技术人员；
　　3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
　　4.放射治疗技师和维修人员。
　　（二）开展核医学工作的，应当具有：
　　1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
　　2.病理学、医学影像学专业技术人员；
　　3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
　　（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
　　1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
　　2.放射影像技师；
　　3.相关内、外科的专业技术人员。
　　（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
　　第七条　医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
　　（一）开展放射治疗工作的，至少有1台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
　　（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
　　（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
　　（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
　　第八条　医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置和个人防护用品：
　　（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
　　（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
　　（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
　　第九条　医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
　　（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
　　（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
　　（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
　　（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

　第三章　放射诊疗的设置与批准　

　　第十条　医疗机构设置放射诊疗项目，应当向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。
　　第十一条　新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
　　第十二条　医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当委托有资质的技术服务机构进行职业病危害控制效果评价，并向相应的卫生行政部门申请进行卫生验收。
　　第十三条　医疗机构在开展放射诊疗工作前，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请《放射诊疗许可证》。
　　第十四条　医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
　　未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
　　第十五条　《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，不符合要求的，校验部门提出整改意见，要求医疗机构限期整改。
　　第十六条　医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，提交申请材料，并在申请材料中注明变更内容；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
　　第十七条　有下列情况之一的，由原许可的卫生行政部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
　　（一）医疗机构申请注销的；
　　（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
　　（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
　　（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；
　　（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

　第四章　安全防护与质量保证　

　　第十八条　医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
　　（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
　　（二）每年组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
　　（三）组织本机构放射诊疗工作人员每两年接受不少于一次专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
　　（四）制定放射事件应急预案并组织演练；
　　（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
　　第十九条　医疗机构的放射诊疗设备和检测仪器应当符合下列要求：
　　（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
　　（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；
　　（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
　　（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
　　不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
　　第二十条　医疗机构应当每年对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
　　放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
　　放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
　　使用中的X射线个人防护材料和用品每年应至少自行检查2次，防止因老化、断裂或损伤而降低防护质量；个人防护材料和用品的正常使用年限为5年，经检查并符合防护要求时可延长至6年。
　　第二十一条　放射诊疗工作人员应当按照规定配戴个人剂量计。
　　第二十二条　医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，在岗期间健康检查和防护知识培训以两年为一周期，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案，放射诊疗工作人员须持《放射工作人员证》。
　　第二十三条　医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
　　第二十四条　放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。防护材料和用品要根据工作场所射线的能量和强度的差异或按照有关标准的要求，选用不同类型或铅当量的防护材料和用品。
　　第二十五条　医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
　　实施检查应当遵守下列规定：
　　（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
　　（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
　　（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
　　（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
　　（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
　　第二十六条　医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
　　使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报卫生行政部门批准。
　　第二十七条　，规范开展健康体检放射检查，有效控制健康体检中受检者受照剂量，切实保护受检者健康。
　　（一）健康体检应用放射检查技术必须按照《放射诊疗管理规定》、《健康体检管理暂行规定》以及有关放射卫生防护标准的要求。
　　（二）医疗机构应当制定放射检查质量保证方案和管理制度，确保放射检查的设备、人员和技术等方面符合国家相关法规、标准和规范的要求。
　　（三）健康体检应用放射检查技术必须遵循正当性和防护最优化原则，在保证诊断影像质量的前提下，尽可能降低受照剂量，严格控制使用剂量较大、风险较高的放射检查技术。
　　（四）医疗机构制定《健康体检项目目录》时，应当针对不同人群科学制定放射检查项目，不得将放射检查列入对儿童及婴幼儿的健康体检项目。
　　（五）健康体检应用放射检查技术应当事先在体检方案或体检表中告知受检者该项检查的目的和风险。严格控制放射检查频次和受照剂量，一般每年在健康体检中应用放射检查技术不超过1次。
　　（六）健康体检应当优先使用普通X线摄影、CR（计算机X线摄影）；有条件的地区，推荐使用DR（数字X线摄影）取代普通X线摄影和CR检查。健康体检不得使用直接荧光屏透视；除非有明确的疾病风险指征（如年龄在50周岁以上并且长期大量吸烟、心血管疾病风险评估为中高风险等），否则不宜使用CT（计算机断层扫描装置）；不得使用PET（正电子发射断层显像装置）、PET/CT、SPECT（单光子发射计算机断层显像装置）和SPECT/CT。
　　第二十八条　开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
　　（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
　　（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；
　　（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；
　　（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
　　（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
　　（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
　　第二十九条　开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
　　第三十条　核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
　　第三十一条　医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生设备故障或人为失误引起的放射事件后，应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延；及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门。

　第五章　放射卫生管理档案　

　　第三十二条　医疗机构应当建立健全以下放射卫生档案和放射工作人员健康监护档案。
　　（一）放射卫生档案
　　1.放射诊疗许可证档案。
　　2.放射卫生管理制度档案：
　　（1）国家有关职业病防治、放射卫生工作的法律、法规、规范和标准。
　　（2）放射卫生专（兼）职组织机构、职能和人员分工。
　　（3）放射卫生管理制度，包括放射卫生教育培训制度、放射工作人员职业健康监护及个人剂量监测管理制度、放射工作人员和受检者个人防护用品发放及使用管理制度、放射诊疗设备状态及防护检测制度、放射防护规章制度（放射诊疗质量控制制度、放射防护岗位责任制、放射防护操作规程等）、放射事故应急救援预案等。
　　（4）放射卫生监督意见（卫生监督部门下达的卫生监督意见书，整改文书等）。
　　（5）放射卫生监督意见落实情况记录。
　　3.建设项目管理档案：
　　（1）新、改、扩建项目基本情况
　　（2）职业病危害（放射防护）预评价报告情况
　　（3）职业病危害控制效果评价报告情况
　　（4）卫生行政部门出据建设项目预防性审查认可书等文书。
　　4、放射诊疗设备档案
　　（1）设备清单
　　（2）放射设备性能检测与放射防护检测评价报告（每年）
　　（3）设备维修保养记录
　　5、剂量检测仪器与质量控制设备档案
　　（二）放射工作人员职业健康监护档案
　　1.年度放射工作人员名单
　　2.个人剂量监测报告及大剂量原因调查报告（每年度至少4份个人剂量检测报告全部存档）
　　3、放射工作人员职业健康体检报告（需附与职业健康相关体检异常者复查的结果调查与处理报告）
　　4、放射工作人员培训名单（需附培训单位、培训内容、培训合格证等）
　　第三十三条　放射卫生管理档案应符合以下要求：
　　（一）凡开展放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断等放射诊疗活动的单位均应建立放射卫生管理档案。
　　（二）放射卫生档案的建立应符合《职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》等的相关要求。
　　（三）档案管理人员应根据有关规定对档案进行管理。
　　（四）对于涉及放射工作人员的健康资料，有关放射诊疗单位应履行保密义务。
　　（五）放射卫生档案一般为永久保存，每年增补相关内容。

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