广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》的通知
（粤药监局许〔2021〕53号）

各有关单位：
　　现将《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请向省药监局反映。
　　附件：粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）

　　附件

　第一章　总　则　

　　第一条　为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号，以下简称“《工作方案》”）中第（一）项和第（二）项重点任务，即审核审批珠三角九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（以下合并简称“港澳药械通”），充分发挥行业技术人员参谋智囊和技术支撑作用，省药品监管局和省卫生健康委共同组建粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库（以下简称“评审专家库”）。 　　第二条　本办法适用于评审专家库建设和管理，及专家参与评审和相关技术活动的管理。 　　第三条　根据深化“放管服”改革工作要求，省药品监管局和省卫生健康委持续加强优化行政服务、不断提高行政管理效能，依托评审专家库建立完善与“港澳药械通”审批工作要求相适应的工作程序，组织在库专家参与“港澳药械通”制定修订评审要求、指定医疗机构管理要求和临床使用规范等技术工作，依标准开展评审工作。

　第二章　评审专家库管理　

　　第四条　省药品监管局联合省卫生健康委对评审专家库进行管理。省药品监管局负责评审专家库日常管理，组织专家遴选、增补和调整；组织在库评审专家对指定医疗机构提出的临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审；组织在库评审专家参与评审要求、指定医疗机构管理要求和临床使用规范等技术文件的制定修订等工作；按规定支付专家劳务费用。
　　评审专家库人员变动调整由省药品监管局提出，征求省卫生健康委意见后确定。 　　第五条　评审专家应在医药相关领域从业人员中从优选择。一般由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、高等院校等推荐，主要涉及以下类别的专家人员：
　　（一）医疗机构药学专家；
　　（二）医疗机构临床医学专家；
　　（三）医疗机构管理专家；
　　（四）高等院校专家教授；
　　（五）药品医疗器械技术专家；
　　（六）医药行业学（协）会专家。 　　第六条　入库专家应当具备下列条件：
　　（一）政治立场坚定，思想行动上拥护党和国家的路线、方针和政策。爱岗敬业、遵纪守法，履职尽责，工作积极认真、业务精湛，有严谨的学术精神、良好的学术水平和端正的职业操守；
　　（二）熟悉药品、医疗器械以及医疗管理的相关法律法规和业务知识；
　　（三）具有副高级以上技术职称，或从事医药相关行业10年以上，具有较高的业务技术水平、管理能力和丰富经验；
　　（四）年龄原则上不超过65周岁，身体健康，能够认真、公正、诚实、廉洁地履行评审职责，承担“港澳药械通”评审和相关技术工作；
　　（五）符合专家能力要求的其他规定条件。 　　第七条　申请纳入评审专家库，应提交以下材料：
　　（一）评审专家信息登记表一式两份；
　　（二）评审专家身份证复印件；
　　（三）副高级以上《专业技术职称资格证书》复印件1份（本单位人事部门盖章），或者从事医药行业工作10年以上的证明资料（聘用合同）等。 　　第八条　各省内医疗机构、高等院校、药品医疗器械技术单位、行业学（协）会，按照条件推荐专家人选；省药品监管局会省卫生健康委确定聘任专家人选。对确定聘任的人选，由省药品监管局公布聘任专家的名单和单位部门等信息。 　　第九条　专家聘任周期一般为3年。期满后对专家资格及工作表现进行评议，通过后可以实行续聘；如违反工作要求、不能履行职责的，适时解聘，并通报所在单位部门。 　　第十条　专家任期内出现以下情形之一的，由省药品监管局提出解聘意见，会省卫生健康同意后，立即聘任终止或者解聘：
　　（一）因个人原因无法履行有关职责，或者在履职期间，因履职不当出现重大技术性错误；
　　（二）担任专家库成员期间不能承担委派任务3次以上；
　　（三）专家库成员所在单位不能支持其履行义务，不能保证承担相应工作时间等条件；
　　（四）专业技术资格证书被吊销、暂扣、注销的；
　　（五）违反国家法律法规和相关纪律，或者从事与专家库成员身份不符的活动；
　　（六）专家库成员所在单位或者个人因机构或者职责不再从事药品相关工作；
　　（七）其他不再适合聘任的。 　　第十一条　评审专家库每届聘任期内，省药品监管局可以根据工作需要提出增补或调整专家库成员意见，征求省卫生健康委意见后进行调整。

　第三章　工作内容和评审工作程序　

　　第十二条　评审专家的主要工作职责有：
　　（一）研究提出有关“港澳药械通”的法律法规、政策规定、技术规范等的意见建议；
　　（二）参与粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请的评审；
　　（三）参与粤港澳大湾区内地急需港澳药品、医疗器械目录的审议；
　　（四）参与“港澳药械通”政策实施配套的评审要点、指定医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订工作；
　　（五）参与指定医疗机构“港澳药械通”相关规定执行情况的调研指导工作；
　　（六）参与指定医疗机构进口使用临床急需港澳药品、医疗器械重大事件的调查处理；
　　（七）参与“港澳药械通”相关培训活动；
　　（八）专家库管理部门赋予的其他技术相关工作。 　　第十三条　专家遵循《工作方案》要求，按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其附件、《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品评审要点》《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械评审要点》等规定，对指定医疗机构提出的用药、用械申请开展评审，提出评审意见和审核审批建议。
　　评审意见包括拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、临床应用的先进性、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、国内有无同品种获批注册上市以及指定医疗机构的医疗器械使用能力等。 　　第十四条　省药品监管局在收到指定医疗机构提出的临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请后，经形式审查符合要求的，会同广东省卫生健康委员会对临床急需药械进行评审，原则上通过专家评审的形式开展。在5个工作日内组织在库专家开展评审，在15个工作日内出具专家评审意见。
　　当在库专家未涵盖需评审品种专业的，可根据实际情况临时聘请专家开展评审工作。 　　第十五条　专家评审工作以小组形式开展，实施组长负责制。根据进口使用申请的具体情况，组织单数人数专家组成评审小组，原则不少于5人。评审专家应在10个工作日内提出个人评审意见，由评审组长在5个工作日内根据个人评审意见形成综合评审意见。
　　省药品监管局会同省卫生健康委参考专家评审意见，做出是否准予进口使用的决定。 　　第十六条　评审小组各评审专家个人评审意见存在严重分歧的，或省卫生健康委、省药品监管局在审核审批过程中认为需要进一步听取意见建议的，省药品监管局组织现场合议，由评审小组组长就评审工作和综合评审意见做解释说明。现场合议记录按规定纳入审批工作档案管理。 　　第十七条　省药品监管局负责建立信息化系统，涵盖专家评审工作，对评审专家库进行信息化管理，实行无纸化办公。 　　第十八条　评审专家参与评审工作应签署《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书》，严格遵守承诺书中纪律要求。 　　第十九条　专家本人或者其近亲属与评审项目有利害关系，可能影响其独立、客观、公正进行评审的，应当回避。如有评审项目利益相关方要求专家回避的，应当在提交进口使用申请时向省药品监管局提出。 　　第二十条　评审专家应当认真审查并妥善保管评审项目相关材料，并自觉遵守保密工作相关规定，不得向无关方泄露、透露评审申请中的商业秘密、技术秘密等内容。 　　第二十一条　本管理规定由省药品监管局和省卫生健康委解释。 　　第二十二条　本管理规定自发布之日施行，试行期三年。
　　附件：
　　1.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表
　　2.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书
　　3.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械专家评审意见表
　　4.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品专家评审意见表
　　5.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械审核审批表
　　6.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品审核审批表

*本数据库提供的电子文本正式引用时请与标准文本核对。