广东省卫生计生委关于组织开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的实施方案
（粤卫规〔2017〕5号　2017年8月15日）

　　为贯彻落实《国家卫生计生委办公厅关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（国卫办医函〔2016〕1101号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）等文件精神，做好我省医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，结合我省实际，制定本实施方案。
　　一、总体要求
　　贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，按照“简政放权，放管结合，优化服务”原则和“公开、透明、可监督”的方针，以加强医疗技术事中事后监管为任务，以保障医疗质量安全为目的，在我省各级各类医疗机构开展医疗技术事中事后监管政策相关试点工作，探索适合我省的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系。

　　二、组织管理
　　省卫生计生委负责确定省级“限制临床应用”医疗技术目录，制定发布相关技术临床应用管理规范；组织对全省医疗技术应用事中事后监管工作开展情况进行监督、指导和评估等。各级卫生计生行政部门具体负责组织本辖区医疗技术应用事中事后监管工作。对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况进行监督、指导和评估。各级各类医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主体，对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。要按照卫生计生行政部门要求，落实本机构医疗技术临床应用管理工作。

　　三、主要内容
　　（一）建立完善医疗技术临床应用负面清单管理制度
　　按照国卫办医函〔2016〕1101号文和国卫医发〔2015〕71号文要求，建立医疗技术负面清单制度。
　　1.严格禁止医疗机构开展国卫医发〔2015〕71号文明确禁止临床应用的相关医疗技术。
　　2.我委在国家级“限制临床应用的医疗技术”（2017版）（附件1）的基础上，结合我省实际，增补广东省“限制临床应用”相关医疗技术项目（2017版）（附件2）。
　　3.医疗技术临床应用负面清单实行动态管理机制，我委对省级“限制临床应用”医疗技术目录进行动态评估和调整。
　　（二）建立完善医疗技术临床应用信息备案管理制度对“限制临床应用”相关医疗技术项目实施备案管理。有关要求：
　　1.自我评估：
　　医疗机构拟开展国家级“限制临床应用的医疗技术”（2017版）相关医疗技术项目临床应用的，应当对照《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2015〕7号）进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。医疗机构拟开展原二类医疗技术（角膜移植治疗技术除外）的，应当对照原卫生部或我委下发的相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用；不满足医疗机构级别要求的，或新建、新设相应科室的，应当满足规定的人员、科室、设备、设施、技术等条件，并按照《医疗机构手术分级管理办法（试行）》规定，建立健全手术分级管理工作制度，与其功能、任务和技术能力相适应的，可以开展临床应用。各类技术规范中对人员有培训要求的，应当到我委指定的培训基地培训并按要求参加考核；取消准入前已取得资质或具备免于培训条件的人员，可免于培训。
　　2.备案：
　　医疗机构开展“限制临床应用”相关医疗技术项目均需在核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。由我委（省中医药局）核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构到我委医政处（省中医药局）进行备案。已开展“限制临床应用”相关医疗技术项目的医疗机构在本方案下发后15个工作日内提交备案材料；新开展“限制临床应用”相关医疗技术项目的医疗机构，在首例临床应用之日起15个工作日提交备案材料。备案需提交以下纸质版材料：
　　（1）开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料；
　　（2）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；
　　（3）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）医师资格证书、医师执业证书、医院授权证明等；
　　（4）开展“限制临床应用”相关医疗技术医师的医院授权证明；
　　（5）医疗技术备案登记表（附件3）；
　　（6）医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附件4）；
　　（7）卫生计生行政部门规定的其他材料。
　　已通过国家或省卫生计生行政部门审核准入的原第二、三类医疗技术的医疗机构，提供国家或省卫生计生委出具的相关证明材料和上述材料（3）、（4）进行备案。
　　3.副本备注：
　　备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。
　　4.系统登记：
　　医疗机构完成《医疗机构执业许可证》副本备注后7个工作日内及时在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”（以下简称全国信息平台，网址https：//mt.ncis.cn，登录后可下载操作手册）进行自主注册，完成系统登记，系统登记材料除书面备案规定的材料以外，同时包括加盖公章的《医疗机构执业许可证》副本备注栏信息（材料均以PDF形式上报）。
　　（1）国家级“限制临床应用”医疗技术（2017版）要求录入每一例技术开展的基本信息，已开展的病例在15个工作日内完成数据填报工作，新开展的病例在每例完成后7个工作日内完成数据填报工作。在全国信息平台中对病例填报有具体时间节点要求的，按信息平台要求填报。
　　（2）省级“限制临床应用”医疗技术（2017版）要求在全国信息平台录入每年开展例数。
　　心血管疾病介入诊疗技术需在“心血管疾病介入诊疗管理信息网”（www.mta.org.cn）上报开展的心血管疾病介入诊疗病例信息。人工髋关节置换技术、人工膝关节置换技术需在“特定（单）病种质量监测系统”（http：//qa.ncis.cn）上进行相关病例填报工作。（账号申请指引见附件5）神经血管介入诊疗技术需在全国信息平台录入发生不良损害、致死、致残等不良事件病例。
　　5.在全国信息平台完成填报后，无需再在广东省医政平台进行备案。前期已按照要求在全国信息平台和广东省医政平台进行备案和病例填报的医疗机构务必于7月底前完成向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门书面备案和副本备注手续，并在全国信息平台及时上传补报材料。
　　6.未列入限制临床应用技术目录的原二类医疗技术，不实行备案管理。各级各类医疗机构需认真按照技术规范、质控要求等，做好自我评估，符合条件的可以开展临床应用，各级卫生计生行政部门和医疗质量控制中心要及时掌握相关信息，做好事中事后监管工作。
　　（三）指导医疗机构建立医疗技术临床应用管理制度
　　各级卫生计生行政部门应按照国家试点工作方案要求，指导辖区内医疗机构研究以“限制临床应用”医疗技术为重点，建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，按要求做好医疗技术临床应用管理有关工作。
　　1.二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）设立医疗技术临床应用管理的专门机构。其他医疗机构设立医疗技术临床应用管理专（兼）职机构，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。
　　2.医疗机构建立本机构医疗技术临床应用管理制度和医疗技术临床应用质量管理和控制制度，包括但不仅限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。
　　3.医疗机构开展医疗机构临床应用，应当与其注册的诊疗科目相适应，符合国家或者省级卫生计生行政部门发布的相关技术临床应用管理规范。
　　4.医疗机构依法应建立医师手术授权与动态管理制度，准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。
　　5.医疗机构建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本机构技术能力和安全保障能力，通过论证的方可开展。
　　6.医疗机构针对本机构临床应用的医疗技术，建立定期评估制度，重点评估技术的质量安全情况和技术保证能力，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。
　　7.医疗机构开展的“限制临床应用”医疗技术目录和临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。
　　（四）建立医疗技术临床应用动态监管制度各级卫生计生行政部门应充分利用信息系统，对辖区内相关医疗技术临床应用情况实施监督管理：
　　1.指导辖区内医疗机构按照要求，及时、准确、完整地向国家信息平台和相关信息系统报送“限制临床应用”医疗技术开展相关数据信息。对医疗机构医疗技术开展情况以及数据信息报送情况进行定期或不定期核查。
　　2.各级卫生计生行政部门要根据工作需要组织质量控制中心、行业组织等对医疗技术临床应用开展情况进行整理分析、开展质控工作，并定期将医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术相关信息向社会公开，并将医疗机构临床应用情况应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。
　　3.医疗机构出现国家试点工作方案规定的应停止应用的情形的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，各级卫生计生行政部门根据情况做出责令当事医疗机构停止开展相关“限制临床应用”医疗技术的临床应用、取消副本备注、核查、上报等措施，并由市级以上卫生计生行政部门在全国信息平台备注核查信息。
　　（五）建立“限制临床应用”医疗技术培训制度我委将根据15个国家级“限制临床应用”医疗技术管理规范和和原二类医疗技术（角膜移植治疗技术除外）等技术规范要求，建立我省医疗技术应用规范化培训制度，指定相关省级培训基地，开展我省医疗技术培训工作。

　　四、实施步骤
　　（一）试点工作准备阶段（2017年1月-7月）
　　1.省卫计委制订试点实施方案，报送省法制办进行合法性审核。
　　2.各地市和医疗机构学习方案并部署启动相关工作。
　　（二）试点工作开展阶段（2017年8月-2017年10月）
　　1.各级卫生计生行政部门和医疗机构开展试点工作。
　　2.各级卫生行政部门对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督、指导和评估和考核，保证试点工作的顺利推进。
　　（三）试点工作总结阶段（2017年11月）
　　1.2017年8月15日前，各级卫生计生行政部门和部属、省属驻穗医药院校附属医院及委直属有关单位提交试点工作中期报告和备案名单。
　　2.2017年10月15日前，各级卫生计生行政部门和部属、省属驻穗医药院校附属医院及委直属有关单位提交试点工作终期报告和备案名单。
　　试点工作中遇到的困难和问题，总结的经验请及时上报我委。我委汇总整理后上报国家卫计委。

　　五、工作要求
　　（一）提高认识，加强领导
　　各级卫生计生行政部门要把做好医疗技术事中事后监管工作作为深化改革、建设卫生强省、规范医疗行为的重点工作，完善相关制度建设，畅通工作机制，明确分工责任，认真落实工作要求。各级各类医疗机构法定代表人是本机构医疗机构临床应用管理的第一责任人，各医疗机构应当强化主体责任意识，承担主体责任，认真落实本机构试点相关工作。
　　（二）有机结合，扎实推进
　　各级卫生计生行政部门和医疗机构要紧密联系实际，把“加强医疗技术临床应用事中事后监管”工作作为医疗机构强化内涵、提升能力和有效载体，与继续深入开展提升医疗质量、进一步改善医疗服务行动结合起来，与医院评审评价和绩效考核工作结合起来，扎扎实实推进，切实做好试点工作。
　　（三）强化宣传，营造氛围
　　各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要加强对医疗技术临床应用事中事后监管试点工作的宣传，并及时总结、推广好的经验和做法，营造良好氛围。

　　附件：1. 国家级“限制临床应用的医疗技术”（2017版）（略）
　　2. 广东省“限制临床应用的医疗技术”（2017版）（略）
　　3. 医疗技术备案登记表（略）
　　4. 医师开展医疗技术临床应用备案登记表（略）
　　5. 医疗技术信息填报账号申请指引（略）

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