佛山市食品药品监督管理局关于印发《佛山市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权规定》的通知
（佛食药监法〔2018〕420号）

各区食品药品监督管理局、局机关各科室：
　　《佛山市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权规定》经市食品药品监督管理局制定，并经市法制局审查通过。现印发给你们，请遵照执行。执行中遇到的问题，请径向市食品药品监管局反映。联系人：黎展贞，82789921。

　第一章　总则　

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行政处罚自由裁量权的行使，确保行政处罚行为合理、合法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。 　　第二条　本规定所称的行政处罚自由裁量权，是指佛山市食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，依照法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，对实施行政处罚的种类和幅度依法作出选择适用和自主裁量的权力。
　　本规定所称的食品药品，除有区分表述的外，是包括食品、食用农产品、药品、医疗器械、化妆品等在内的统称。 　　第三条　全市食品药品监督管理部门办理食品药品违法案件，行使行政处罚自由裁量权，适用本规定。 　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，应当遵循处罚法定、公平公正、过罚相当、行政处罚与教育相结合、程序正当原则。

　第二章　裁量规则　

　　第五条　食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权时，应当综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，给予不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚。 　　第六条　认定裁量情节应当根据下列事实：
　　（一）当事人的主观过错程度；
　　（二）违法行为的具体方法或手段恶劣程度；
　　（三）违法行为危害的具体对象；
　　（四）违法行为存续时间的长短；
　　（五）当事人的生产经营规模、涉案物品的多寡、涉案品种监管的宽严、涉案金额的大小；
　　（六）违法行为造成社会危害后果的严重程度；
　　（七）当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；
　　（八）当事人是初犯还是再犯；
　　（九）其他综合裁量情节，包括但不限于当事人的年龄等。 　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从重处罚：
　　（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重危害后果的；被新闻媒体、网络曝光，经食品药品监督管理部门核实确认，造成较大社会负面影响的；引发群体性事件的；
　　（二）违法行为存在明显的主观故意，明知故犯的；
　　（三）当事人拒绝、逃避监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品的；
　　（四）涉案产品涉及特殊管理药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品等高风险药品，涉及植入性、介入性等重点监管的医疗器械的；
　　（五）涉案的婴幼儿、孕产妇食品中所需营养成分严重不符合食品安全标准的；
　　（六）违法行为严重违反食品药品生产工艺规程，存在重大安全隐患的；
　　（七）当事人被行政执法部门处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似违法行为被查处的；其中食品生产经营者一年内因违反相关法律法规规定累计受到三次处罚的或者一年内所生产经营食品出现两次以上食品安全监督抽检不合格且危害人体健康、生命安全的；
　　（八）当事人具有连续违法时间达六个月以上，涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分已销售且拒不召回的等以上情形之一的；
　　（九）违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，造成恶劣影响的；
　　（十）当事人胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；
　　（十一）当事人对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；
　　（十二）同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者一个法律规范两条以上不同内容法律条款的；
　　（十三）其他依法应当从重处罚的。 　　第八条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：
　　（一）自然人已满14周岁不满18周岁的；
　　（二）主动停止违法行为并对涉案产品实施召回的；
　　（三）属初次违法，无主观恶意且其违法行为未造成严重后果的；
　　（四）能够主动改正或者及时中止违法行为，且其违法行为未造成严重后果的；
　　（五）当事人主动赔偿受害人因违法产品而遭受的损失的；
　　（六）通过投诉举报等途径配合食品药品监管部门查实其他违法行为且因检举其他违法犯罪行为有立功表现的；
　　（七）违法行为发生在新旧产品标准执行过渡期内的；
　　（八）已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的；
　　（九）销售者有充分证据证明其不知道是《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第十条所列的商品并如实说明其进货渠道的。
　　（十）其他依法从轻行政处罚的。 　　第九条　当事人的违法行为未造成严重后果且有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：
　　（一）自然人已满14周岁不满18周岁，有法定从轻处罚情节的；
　　（二）在食品药品监管部门确认违法事实前主动消除或者减轻违法行为危害后果，且同时具有其他从轻处罚情节的；
　　（三）受他人胁迫从事违法行为的；
　　（四）揭发检举经查证属实的他人重大违法犯罪行为、提供关键性线索协助破获重大案件等配合食品药品监管部门查处其违法行为且因检举其他违法犯罪行为有重大立功表现的；
　　（五）主动停止违法行为并对涉案产品实施召回，且成功召回涉案产品60%以上（含本数）的；
　　（六）违法行为轻微并及时纠正，且危害后果较为轻微的；
　　（七）销售者有充分证据证明其不知道是《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第十条所列的商品并如实说明其进货渠道，且同时具有可以从轻或可以减轻处罚情节的；
　　（八）其他依法减轻行政处罚的。 　　第十条　当事人有下列情形之一的，不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：
　　（一）自然人不满14周岁的；
　　（二）自然人是精神病人且在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
　　（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
　　（四）违法行为结束之日起在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；
　　（五）其他依法不予处罚的。 　　第十一条　当事人有下列情形之一的，应当按照食品药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的；在食品中掺入有毒、有害非食品原料，销售明知掺入有毒、有害非食品原料食品的；
　　（二）药品生产中非法添加非处方药物成份、使用违法原料生产假药的；恶意减少投料生产药品，造成药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，且造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事食品药品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的食品药品，造成严重后果的；
　　（四）食品药品经营企业未按规定建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）当事人发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）当事人发现其销售的食品药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致涉案食品药品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括但不限于造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。 　　第十二条　罚款数额按照以下标准确定：
　　从重处罚是指［（Y－X）×70％＋X］以上至法定最高罚款数额或倍数的行政处罚。
　　一般处罚是指［（Y－X）×30％＋X］以上，［（Y－X）×70％＋X］以下罚款数额或倍数的行政处罚。
　　从轻处罚是指法定最低罚款数额或倍数至［（Y－X）×30％＋X］以下的行政处罚。
　　减轻处罚是指罚款数额或倍数在法定罚款数额或倍数最低线以下的行政处罚。
　　不予处罚是指依法对违法行为予以认定，责令改正违法行为，不再给予行政处罚。
　　上述公式中X为法定最低罚款数额或倍数，Y为法定最高罚款数额或倍数。
　　具有本规则第七条规定的两项以上（含两项）从重处罚情形的应当按罚款数额上限顶格处罚。 　　第十三条　当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚等情形，在法定处罚幅度内依法给予一般处罚。 　　第十四条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻处罚情形的，应当结合案情综合裁量，但原则上不得减轻处罚。 　　第十五条　从重、从轻、减轻处罚一般只适用于罚款等有明确幅度范围的行政处罚种类，原则上不适用于减少行政处罚的种类。
　　从轻、减轻处罚，可以免除法律、法规、规章规定的“可处”或“可以并处”的行政处罚种类。

　第三章　裁量程序　

　　第十六条　食品药品监督管理部门案件承办人在违法案件调查取证环节，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
　　案件承办人在提出行政处罚建议时，应当提出行政处罚裁量的理由和依据。
　　食品药品监管部门不得因当事人陈述、申辩或申请听证而加重处罚、从重处罚。 　　第十七条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。 　　第十八条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件承办人提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。 　　第十九条　行使行政处罚自由裁量权的具体建议由案件承办人员在《调查终结报告》中提出，同时说明相关的事实、理由和依据，经承办机构负责人审批，按照本单位案件合议规则审理。对于重大、复杂的行政处罚案件，应提交本单位案审委员会审理。
　　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚事先告知书、行政处罚决定书中说明裁量理由。 　　第二十条　食品药品监督管理部门执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。

　第四章　监督保障　

　　第二十一条　市食品药品监督管理局通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，指导全市食品药品监督管理部门规范行使行政处罚自由裁量权。 　　第二十二条　市食品药品监督管理局负责对全市食品药品监督管理部门规范行使行政处罚自由裁量权工作进行监督、检查和评议考核，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，依法予以变更或者撤销。 　　第二十三条　各区食品药品监督管理局应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚自由裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。 　　第二十四条　各区食品药品监督管理局应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚自由裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚自由裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　第五章　附则　

　　第二十五条　各区食品药品监督管理局可参照执行本规定或根据本地社会经济发展实际自行制定自由裁量标准。 　　第二十六条　本规定由佛山市食品药品监督管理局负责解释。 　　第二十七条　法律、法规和规章对行使行政处罚自由裁量权另有规定的，从其规定。 　　第二十八条　本规定所称“以上”包括本数，“以下”不包括本数，给予从重处罚罚款顶格上限的除外。 　　第二十九条　本规定自发布之日起生效。有关法律政策依据变化或有效期届满，根据实施情况依法评估修订。《佛山市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权暂行规定》（佛食药监法〔2013〕219号）同时废止。

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