深圳市药品监督管理局关于加强中药饮片生产品种备案管理的通知

各中药饮片生产企业：
　　在2012年4月开展的深圳市中药生产专项整治工作中，我局发现个别企业存在检验不规范，部分企业存在备案生产品种与实际生产检验能力不符的问题，为进一步加强中药饮片生产企业生产品种的监管，提高中药饮片生产的监管效能，根据省食品药品监管局《关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知》（食药监办〔2012〕114号）的要求，结合我市实际，现就中药饮片生产企业生产品种实施动态备案的有关事项通知如下：
　　一、各中药饮片生产企业要高度重视生产品种备案工作，严格按照药品管理法律法规和GMP的要求组织所备案中药饮片品种的生产和检验，严格按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产，严格按照国家药品标准或地方中药饮片标准进行全项检验，未备案品种不得生产。
　　二、各中药饮片生产企业备案品种必须是目前企业具备相应生产范围和生产检验能力的品种，并结合自身实际，认真梳理，必须配备与备案品种相适应的检验仪器设备、检验人员、对照品和对照药材，于5月31日前向我局提交《中药饮片生产企业饮片生产品种备案表》（附件1），并将表格电子版发至ajc@szda.gov.cn，同时报送加盖企业公章的表格，寄送地址为：深圳市福田区福中三路市民中心C区1106室，快递联系电话：82108397。我局将对各企业备案的品种在市局网站公示。
　　三、各企业依据实际生产检验能力，需新增或者减少备案品种的，应书面报我局备案。我局将依据各企业备案变化情况定期发布《深圳市中药饮片生产企业备案品种表》，实施生产品种动态备案公示。
　　四、我局将根据各企业品种备案情况，主要采取飞行检查的方式有重点、有针对性地开展备案品种监督检查，重点检查企业是否按备案品种进行生产、是否按照法定工艺规程进行生产、是否具备备案品种全项检验能力、是否按照法定标准进行全项检验合格放行等内容，进一步规范我市中药饮片的生产和质量管理，提高中药饮片生产质量。
　　五、我局对检查中发现企业生产未备案品种的、不具备备案品种全项检验能力的，责成立即改正并纳入我市药品生产企业诚信档案；未按法定工艺规程进行生产的、未按法定标准进行全项检验的，责成暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间报请省局按程序收回相关《药品GMP证书》，情况严重的吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。
　　特此通知。
　　附件：中药饮片生产企业饮片生产品种备案表

　　附件：
　　中药饮片生产企业饮片生产品种备案表
　　企业名称（填写并盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填报人：　　　　　　联系电话：　　　　　 填报时间：　　　　年　月　日

序号	饮片名称	主要 生产工序	炮制 工艺	炮制方法	主要检验项目/检验方法/检验设备	对照品/对照药材	检验人员 姓名	备注
1	桂枝（举例）	净制-切制	广东省中药炮制规范	除去杂质，用水浸4小时，捞起，堆放阴处，外盖湿麻袋，润1-2天，每天淋水两次，至透心，再洗洁净，切薄片，阴干或低温干燥。	1. 鉴别/薄层色谱法/薄层板 2. 含量测定/高效液相色谱法/高效液相色谱仪	1. 桂皮醛/对照药材 2. 桂皮醛	1. 柏贵敏 2. 杨至宇	全项自检
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　　备注：1、“饮片名称”请填写国家药品标准和地方中药饮片炮制规范收录的饮片名称。
　　2、有委托检验项目请在备注栏填写检验项目和委托检验单位，无委托检验项目的品种请填写全项自检。

*本数据库提供的电子文本正式引用时请与标准文本核对。