珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知

各医疗器械生产企业：
　　为进一步加强对全市医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，根据省局工作方案的安排，我局制定了《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》，请遵照执行。
　　联系人：沈林强
　　联系电话：0756-2622620
　　附件：珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案

　　附件

　　为进一步加强对全市医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，根据省局工作方案的安排，我局决定对全市范围内以医用冷敷贴、液体敷料类产品为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
　　一、工作目标
　　贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》及《广东省药品监督管理局办公室关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》工作部署，查找存在的突出问题并及时进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高我市第一类医疗器械备案工作质量和水平。 　　二、清理规范依据
　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，以下简称7号令）、《国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文）等规章和规范性文件。 　　三、清理规范产品及重点
　　（一）清理规范产品：
　　1.医用冷敷贴类（医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等）、液体敷料类（液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等）等产品；
　　2.其它一类医疗器械产品。
　　（二）清理规范重点
　　此次清理工作将重点检查以下十方面的内容。针对医用冷敷类、液体敷料类产品，同时按照附件2进行检查。
　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；
　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；
　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；
　　4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；
　　5.是否存在产品规格型号不规范；
　　6.是否存在产品描述不规范；
　　7.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；
　　8.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；
　　9.产品备案及取消备案信息是否在公众网站公布；
　　10.市局是否存在违规将第一类备案工作下放。 　　四、工作部署
　　第一阶段：企业自查。各医疗器械生产企业对本企业备案的第一类医疗器械产品和生产备案情况进行自查，对发现的问题进行整改，填写附件1《自查表》，连同自查整改报告于1月30日前交至市市场监督管理局医疗器械化妆品科。
　　第二阶段：市局检查督查。市局对收集的企业自查结果进行确认，并根据自查情况采取现场检查等方式督促企业对存在的问题进行整改，于2021年2月底前向省局报送企业自查结果及市局自查情况报告（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等，
　　笫三阶段：接受国家局、省局现场抽查。省局将梳理总结各市局开展备案清理规范工作情况和检查督查情况，组织对各市局进行现场抽查，督促整改落实。国家药监局将于2021年4月至5月组织进行对各省的抽查，并将清理规范情况列入对省政府年度考核内容。 　　五、工作要求
　　（一）加强组织领导。要提高政治站位，强化责任担当，落实“四个最严”要求以务实的工作作风，认真开展清理规范工作，确保各项任务落到实处，达到清理规范效果。
　　（二）全面开展检查。市局要全面梳理备案资料，依据医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定的程序，以“找短板，查漏洞”为目标，认真开展备案工作制度检查、备案档案检查、备案企业现场检查。
　　（三）及时进行整改。市局要加强对辖区内清理规范工作的监督指导，对发现的问题进行分类梳理，督促企业严格落实整改措施，按照时间节点完成整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未按照经备案的产品技术 要求组织生产，以及未按照生产质量管理规范要求建立健全 与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运 行等问题，要坚决清理，限时整改，落实到位。
　　（四）切实加强监管。对清理规范工作中取消备案的第 一类医疗器械产品，市局将在政府网站上公告，同时取消其生产备案（品种范围）并依法采取下架、召回等处置措施； 对清理规范过程中发现的违法违规问题，要依法依规依程序 严肃处理。相关产品的备案变更情况要及时在政府网站进行 数据更新。
　　市局在本次清理中发现如下情形，将依法进行处理：
　　1.发现第一类医疗器械生产企业生产条件与备案信息不符，且无法取得联系的，依据7号令第四十四条进行处理。
　　2.发现第一类医疗器械生产企业提供虚假备案资料的， 依据7号令第六十四条进行处罚。
　　3.发现第一类医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按要求整改、停止生 产、报告的，依据7号令第六十七条进行处罚。
　　（五）强化执法查处。市局应加强对违法违规行为的查处，重点查处存在影响产品质量安全的情形以及将医疗器械的性能、功能、质量等作虚假、夸大宣传的情形。
　　（六）注重科普宣传。要加强科普宣传和消费警示，提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对信息，严格按照产品说明书使用或在医生指导下使用，不断提升公众的自我保护意识，营造社会共治良好氛围。
　　（七）建立长效机制。要坚持标本兼治，对于自查和检查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。
　　附件：1.广东省第一类医疗器械备案重点检查项目
　　2.医用冷敷类、液体敷料类产品重点检查项目
　　3.第一类医疗器械备案整改情况汇总表
　　附件1
　　珠海市第一类医疗器械清理整顿自查表

企业名称（盖章）				一类医疗器械生产备案凭证编号		粤珠食药监械生产备 号
已取得的一类医疗器械备案凭证			1.产品名称 ，粤珠械备xxxxxxxx号； 2.……； 3.…… 　　……
自查内容
序号	检查项目		检查具体要求		存在问题描述	整改措施	整改结果
1	是否存在非医疗器械作为医疗器械备案		对照医疗器械分类目录，逐一确认每一个备案产品。
2	是否存在高类低划（第二、三类医疗器械按照笫一类医疗器械备案）		对照医疗器械分类目录，逐一确认每一个备案产品。
3	是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆		是否符合分类目录中产品品名举例。
4	是否存在已备案的产品预期用途不规范		对于备案的产品预期用途不规范，如预期用途过于宽泛的具体案卷，检查产品预期用途是否有相应工作原理，作用机理研究资料，文献和同类产品临床应用历史资料等；
5	是否存在产品规格型号不规范		检查产品的规格型号是否存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其它具有误导性欺骗性的内容（如腰痛贴、腿痛贴等）
6	是否存在产品描述不规范		1.是否针对具体产品准确表述，体现产品技术特点； 2.相关目录中有“除外”和特别注明情形的，是否在备案的产品描述中应予以说明； 3.是否超出相关目录“产品描述”内容的范围。
7	是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产		检查产品的生产工艺文件及生产、检验记录等，是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产情形。
8	说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》		检查说明书内容，如是否有禁止的内容，是否有必须明确的情况；说明书中关于产品的主要性能，结构组成，适用范围，禁忌症等内容是否与有关技术文件（产品技术要求，检验报告）一致； 标签内容是否完整。
9	对于第一类敷料敷贴类产品，是否在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用		1.添加的相关成分是否被《中华人民共和国药典》收载； 2.添加的相关成分是否具有药理学作用； 3.添加的相关成分是否可被人体吸收； 4.相关降温物质是否发挥免疫学或者代谢作用。
企业自查情况： （是否存在需要整改的情况，拟采取的整改措施，预计何时能完成整改等）　 企业承诺：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，以及《医疗器械分类目录》，我司已认真自查，所备案产品符合医疗器械备案相关要求，对提交的资料内容真实性负责，如有任何虚假，我司愿意承担一切法律责任。 签名盖章： 日期：

　　附件2
　　一、产品名称
　　1.应直接使用分类目录中“品名举例”所列举的名称，不得超出分类目录范围。
　　2.产品名称不应包含“产品的型号或规格”“人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称”“最佳、最新、唯一、精确、速效等绝对化或排他性的词语”“明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证”、“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容”“未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称”。 　　二、产品描述
　　1.分类目录中的“产品描述”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定，具体产品备案时，不可使用“通常”、“一般”、“各种”等表述内容，应针对具体产品准确表述，体现产品技术特点。
　　2.对于明确具体产品主要组成结构或者成分的，还应关注相应组成结构、成分是否与分类目录或分类界定文件明确界定的一类产品实质等同，凡是不一致的不得直接判定为一类医疗器械。
　　3.对于同时含有降温物质和外套的，应当关注外套的具体成分、材料特性，能否有效阻隔降温物质与人体直接接触。若外套无法阻隔降温物质接触人体，则降温物质不应含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等。如备案人声明外套可以有效阻隔降温物质与人体接触，应在产品描述、说明书中予以明确。
　　4.对于没有外套的，应当关注降温物质是否直接接触人体，相关降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 　　三、预期用途
　　1.预期用途的基本内容应与目录中的相应内容一致。
　　（1）医用冷敷类产品不能宣称具有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”“促进皮肤修复”“对痊疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等非医疗器械用途描述；不能宣称用于创面、粘膜、腔道。
　　（2）液体敷料类产品不能宣称具有“抗菌”“消毒”“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癫痕形成”等作用；不能宣称用于慢性创面及较深创口的护理。
　　2.相关目录“预期用途”栏目，如存在“通常”“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品预期用途的基本描述，备案人应针对具体产品准确表述，不应照搬照抄相关内容。
　　3.可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂的预期用途，应符合174号文的相关规定。 　　四、规格型号
　　1.应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：额面型、足底型、手心型、腋窝型；5cm*10cm；5片/盒、5 瓶 /盒、50g/支等。
　　2.对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、 消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。 　　五、说明书
　　审核过程中应重点关注以下内容：
　　1.说明书的内容是否完整，是否标明产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。
　　2.申请备案产品配方中添加的相关成分未被《中华人民共和国药典》收载。
　　3.申请备案产品配方中添加的相关成分，即使未被《中 华人民共和国药典》收载，例如天然植物或其提取物、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等，同样不应发挥药理学作用。
　　4.液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、 创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。
　　5.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、 医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶的产品配方中，相关降温物质不应发挥免疫学或者代谢作用。 　　六、产品类别
　　1.备案人提出一类医疗器械备案时，若认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收，或者降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料。
　　2.产品配方中成分与分类目录或分类界定文件不一致的，不得直接判定为一类医疗器械。此种情形下，申请人仍需提出备案的，应先按照《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）申请分类界定，明确属一类医疗器械后方可进行备案。如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年笫28号）规定执行，应按照药械组合产品申请属性界定。
　　3．关于分类目录：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自 2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。 　　七、其他
　　变更备案或者变更说明书时，也应关注产品分类。
　　附件3
　　第一类医疗器械备案整改情况汇总表
　　填报单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填报日期：

序号	产品名称	备案人	备案号	备案日期	存在问题		是否按要求整改完毕
					问题类型	问题描述	是		否
							完成整改日期	整改措施	未完成整改的原因	整改措施	预计完成整改日期

　　备注：
　　一、医用冷敷类、液体敷料类产品的“问题描述”应同时按照附件 1 和附件 2 进行具体描述。
　　二、“问题类型”栏只填写序号，各序号代表的问题类型与本方案清理规范重点检查项目一致。若同一备案产品存在多个问题类型，可合并填写。 具体如下：
　　1.非医疗器械作为医疗器械备案；
　　2.“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；
　　3.产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；
　　4.产品预期用途不规范；
　　5.产品规格型号不规范；
　　6.产品描述不规范；
　　7.未按照经备案的产品技术要求组织生产；
　　8.说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；
　　9.产品备案及取消备案信息未在公众网站公布；
　　10.市局违规将第一类备案工作下放。

*本数据库提供的电子文本正式引用时请与标准文本核对。