广州市医疗保障局等七部门关于印发广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知
（穗医保发〔2020〕23号）

各有关单位：
　　《广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。执行中遇到问题，请及时向有关部门反映。


　　为规范广州医疗机构医用耗材（含高值医用耗材、普通医用耗材以及体外诊断试剂等，下同）采购和交易行为，有效降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，推进广州地区医药购销领域体制机制改革，根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由广州、深圳市实施的决定》（粤府令第241号）和《广州市人民政府办公厅关于印发广州地区公立医院综合改革实施方案的通知》（穗府办〔2017〕30号）等有关精神和要求，结合广州地区实际情况，制定本方案。
　　一、总体要求
　　（一）指导思想
　　深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记对广东重要讲话和重要指示批示精神，推动实现广州老城市新活力、“四个出新出彩”，深化推进医药卫生体制改革，建立并不断完善符合广州地区医疗服务特点的医疗机构医用耗材采购、结算及流通体系，构建广州医疗机构医用耗材供应保障新模式，充分激发广州地区公立医疗机构良性发展内生动力，切实减轻人民群众医药费用负担。
　　（二）基本原则
　　--坚持以人民为中心原则。保障临床需求，切实减轻群众使用医用耗材费用负担，确保医用耗材质量和供应。
　　--坚持依法合规、公平公正原则。严格执行相关政策规定和协议约定，确保采购工作规范有序、公开透明。
　　--坚持市场机制和政府作用相结合原则。按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用要求，促进公平竞争和形成合理价格。
　　--坚持三医联动和综合监管原则。完善质量监管、采购使用、流通配送、医保支付、医疗机构绩效考核等配套政策，推动医疗、医保、医药事业相互促进，有序发展。
　　（三）目标任务
　　构建广州医疗机构医用耗材采购交易工作机制和广州医用耗材采购交易平台（以下简称广州平台）；实施医用耗材分类采购，实现医用耗材质量可靠、价格合理，保障医用耗材供应稳定及时；建立健全医用耗材综合监管体系，规范医用耗材采购交易，实现各品类医用耗材线上采购。
　　按照分类分批次原则推进广州医疗机构医用耗材集中采购工作。力争2020年11月起开展第一批次产品采购交易工作，并对部分品种开展集团谈判。 　　二、推进分类采购
　　广州平台对医疗机构医用耗材采购实施直接挂网、集团谈判、议价等分类采购方式，医疗机构按规定在广州平台采购相关产品。
　　（一）直接挂网采购。国家、省统一开展的集中采购品种和已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材等实施直接挂网采购。
　　（二）集团谈判采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟的部分医用耗材，可按照“市级组织、联盟采购、平台操作”方式，组建广州医疗机构采购联盟，在坚持集中带量采购原则下，实施集团谈判采购。探索实施跨区域联合集团谈判采购。
　　（三）议价采购。医疗机构按照带量采购、量价挂钩原则，结合采购数量、回款周期等要素，与医用耗材生产经营企业合理议定采购价格。鼓励和支持医疗机构联合开展议价采购。广州平台采集市场价格数据，供医疗机构参考使用。
　　（四）国家、省、市医疗保障部门确定的其他采购方式。 　　三、建立采购平台
　　（一）统一医用耗材编码标准。执行国家统一的医用耗材分类和编码标准，建立医用耗材编码数据库并开展动态维护。探索推进国家医用耗材编码标准在招标、采购、配送、使用、结算、监管等领域的应用，促进医疗机构、采购平台、监管平台之间的信息互通。
　　（二）建立健全广州平台。广州平台由广州公共资源交易中心负责建设和运维，集成信息维护、订单分发、合同管理、采购交易、结算支付等功能，对接相关监管平台，提供信息发布、服务对象查询、信息填报、采购交易、价格提示及监督投诉等服务，并根据工作实际不断优化完善。探索推进医疗机构医疗信息管理系统或采购系统与广州平台对接工作。
　　（三）建立医用耗材采购专家库。按照公平公正、专业为主、个人自愿的原则，建立涵盖临床、医保、管理等不同专业类别的医用耗材采购专家库。专家库专家参与医用耗材采购咨询、评审、谈判等相关业务。医疗机构联合开展议价采购时，可申请在专家库中随机抽取专家代表联合体开展价格谈判工作。 　　四、加强综合监管
　　（一）全面开展线上采购。广州地区公立医疗机构（含省属、部属公立医疗机构）使用的高值医用耗材应当通过采购平台采购，其他医用耗材原则上通过采购平台采购，鼓励和支持其他地市公立医疗机构选择广州平台采购交易。鼓励军队及武警驻穗医疗机构、社会办医疗机构和零售药店自愿参加广州医用耗材集中采购。参加广州医用耗材集中采购的机构与医保经办机构签订医用耗材集中采购协议。
　　（二）构建完善综合监管体系。加强对采购平台、医用耗材生产企业、配送企业以及医疗机构等参与各方的监督管理，实现与医疗保障、卫生健康、市场监管、价格监测等部门信息互联互通，发挥信息共享和整合优势，实现全方位综合监管。
　　1.建设医用耗材综合监管平台。对接医用耗材采购平台，对医疗机构医用耗材采购数量、价格、供应保障等情况实施在线监管，定期汇总、统计分析。
　　2.加强质量监管和价格联动。深化部门合作，建立常态协调机制，加大采购医用耗材质量抽检力度，强化质量监管，加强采购医用耗材不良事件监测，确保质量安全。建立医疗机构医用耗材采购价格提示制度，促进医用耗材价格合理形成。研究建立医用耗材价格跨区域联动机制，与有协作关系的医用耗材采购交易平台实现信息互联互通。
　　3.规范流通配送环节。加大对虚开发票等涉税违法犯罪行为的查处力度，规范医用耗材配送行为，确保医用耗材供应及时足量。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。医用耗材生产企业是供应配送责任主体，保障医用耗材生产企业自主选择配送企业权利，引导医用耗材生产企业和医疗机构合理选择配送企业。配送工作要按合同约定及时、保质保量完成，确保偏远地区配送到位。医疗机构应严格按照合同约定及时结算货款。逐步推进医疗机构在广州平台采购交易线上结算工作。
　　4.完善采购监管机制。规范医疗机构医用耗材采购内部管理制度，将在采购平台采购情况、采购量执行情况、回款执行情况等作为公立医疗机构综合改革考核内容，纳入医疗机构目标管理及医疗机构评价工作。建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。已通过国家、省、市集中带量采购或集团谈判中选的品种，医疗机构和企业不得再二次议价。严格执行备案采购有关规定。综合运用多种监管举措。强化对重点监控品种采购情况的管理。
　　完善医疗保障定点医药机构协议管理，将医用耗材采购相关情况纳入医保考核，并与定点医药机构分级管理、医保结算支付等挂钩。深化医保支付方式改革，完善医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构采购质量可靠、价格合理的医用耗材。
　　5.健全失信惩戒机制。建立科学合理的考核管理制度，规范医用耗材生产经营企业医用耗材采购交易行为。严格执行信用信息记录、失信惩戒、市场退出及市场禁入等制度，相关情况及时向社会公布。广州平台对各采购交易主体进行信用信息记录；对医用耗材采购交易违法违规行为以及适用联合惩戒的其他失信行为，依法依规采取限制参与集中采购等措施，予以约束或惩戒。 　　五、加强组织领导
　　（一）稳妥有序推进
　　1.第一阶段（筹备启动阶段）：组建医用耗材集中采购咨询专家小组。制定印发广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案（市医疗保障局牵头负责）。确定广州医用耗材采购交易平台建设方案（广州公共资源交易中心牵头负责）。建立医用耗材集中采购专家库，确定广州医用耗材综合监管平台建设方案（市医保中心牵头负责）。落实医用耗材采购工作经费保障（市财政局牵头负责）。
　　2.第二阶段（实施准备阶段）：建立医用耗材集中采购产品分类和编码体系；组建广州医疗机构医用耗材采购联盟；按照分类分批次推进实施原则，拟订医用耗材采购交易业务实施文件；建设广州医用耗材综合监管平台系统（市医保中心牵头负责）。建设广州医用耗材采购交易系统、完成测试并可提交试运行，制定采购操作手册、合同范本；根据医用耗材采购交易业务实施文件做好开展采购交易服务准备（广州公共资源交易中心牵头负责）。审定医用耗材采购交易业务实施文件（市医疗保障局牵头负责）。
　　3.第三阶段（组织实施阶段）：广州医用耗材采购交易系统试运行。组织做好医疗机构和医用耗材生产经营企业注册报名工作。分类分批次发布采购公告，按照广州医用耗材采购规则开展采购、配送、结算等工作。组织做好过渡期医用耗材生产经营企业、医疗机构医用耗材采购交易工作（广州公共资源交易中心牵头负责）。对广州医用耗材采购工作实施综合监管，接收各方反馈，持续改进管理和服务（市医疗保障局牵头负责）。
　　（二）加强领导协调
　　1.调整广州地区医疗机构药品（医用耗材）集团采购工作小组成员单位。
　　根据广州市机构改革实施方案，调整广州地区医疗机构药品（医用耗材）集团采购工作小组成员单位。工作小组由市政府分管副市长任组长，市政府副秘书长和市医疗保障局主要领导任副组长，成员包括市医疗保障局、发展改革委、财政局、卫生健康委、市场监管局、政务服务数据管理局及税务局等相关部门的分管领导，市医保中心、广州公共资源交易中心的主要领导。工作小组定期召开会议，统筹协调药品和医用耗材采购实施过程中的重大问题，加强对实施工作的指导协调和督导评估，协调各部门按照职责做好相关工作。广州地区医疗机构药品（医用耗材）集团采购工作小组办公室设在市医疗保障局，负责工作小组日常组织、协调工作。
　　2.设立广州医疗机构药品（医用耗材）集团采购业务协调小组。
　　为加强对广州医疗机构药品（医用耗材）集团采购具体业务的组织协调，在广州地区医疗机构药品（医用耗材）集团采购工作小组下设广州医疗机构药品（医用耗材）集团采购业务协调小组。由市医疗保障局分管局领导任组长，市医疗保障局医药价格和招标采购处负责人任副组长，市医疗保障局、卫生健康委、市场监管局相关部门同志，市医保中心、广州公共资源交易中心分管领导和相关部门同志组成。业务协调小组负责协调解决广州医疗机构药品（医用耗材）集团采购实施过程中遇到的具体问题，及时将有关重大问题提请工作小组研究。
　　（三）落实职责分工
　　1.市医疗保障局牵头组织实施广州医疗机构医用耗材集中采购工作，主要负责：制定广州医疗机构医用耗材集中采购政策和发展规划，并组织实施；负责指导、协调、监管广州医疗机构医用耗材集中采购实施工作；审定医用耗材采购交易业务实施文件；承担广州地区医疗机构药品（医用耗材）集团采购工作小组办公室日常工作；指导广州医疗机构医用耗材采购联盟办公室开展相关工作等。
　　2.市医保中心负责具体组织实施广州医疗机构医用耗材集中采购工作，主要包括：制定广州医疗机构医用耗材集中采购配套操作办法并组织实施；拟订医用耗材采购交易业务实施文件并组织实施；组建和维护医用耗材集中采购专家库；建立医用耗材集中采购产品分类和编码体系；建设和维护医用耗材采购综合监管平台，协调医用耗材采购平台建设；具体指导广州公共资源交易中心按照规定程序开展医用耗材采购工作，审核广州公共资源交易中心报送的采购文件；牵头建立交易考核体系，规范交易各方行为，依法依规对企业及医疗机构相关行为进行调查处理和认定失信惩戒对象；监控、分析与评估采购相关数据；调查和处理职责相关的申投诉和举报；编制医用耗材采购交易服务费用预算；承担广州医疗机构医用耗材采购联盟办公室日常工作等。
　　3.广州公共资源交易中心承担广州医疗机构医用耗材集中采购具体实施工作，主要包括：根据医用耗材采购交易业务实施文件拟订采购文件并组织实施；负责广州医用耗材采购交易系统建设和维护、医用耗材采购交易数据库维护和数据分析、交易资格和价格信息等采集与校验，做好数据信息的维护工作；组织开展产品报名、分类采购（包括但不限于直接挂网、集团谈判、议价等）、合同签订等采购交易工作；与医用耗材生产经营企业签订医用耗材采购交易服务协议；指导、督促交易各方在采购结果范围内签订购销合同、履行合同约定等；发布和报告医用耗材交易相关数据与信息；提供咨询培训和技术支持等服务；对各采购交易主体进行诚信记录，按职责执行失信惩戒措施；受理及审核医用耗材采购交易工作的申投诉和举报；处理职责相关的申投诉和举报等。
　　4.市卫生健康委依职责指导医疗机构做好医用耗材使用管理工作。
　　5.市发展改革委依职责指导医用耗材集中采购领域信用体系建设工作。
　　6.市市场监管局负责提供本地医用耗材生产经营企业不良记录等信息；加强对医用耗材质量和价格行为的监督检查；负责对医用耗材采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理；依反垄断执法机构委托，对涉嫌垄断行为进行必要的调查。
　　7.市政务服务数据管理局负责将医用耗材集中采购纳入市公共资源交易目录，依职责指导广州公共资源交易中心做好医用耗材集中采购交易服务工作和信用管理工作。
　　8.市财政局负责保障医用耗材集中采购工作经费。
　　9.市税务局加强日常管理、纳税评估和税务稽查力度，规范发票管理，依法打击涉税违法犯罪行为。
　　10.其他有关部门按各自职能做好相关工作。
　　（四）做好宣传引导
　　医用耗材集中采购工作涉及多方利益格局调整，各有关部门要坚持正确舆论导向，加强政策解读和宣传引导，主动回应社会关切，营造良好工作氛围。 　　六、其他事项
　　本实施方案自印发之日起实施，有效期5年。

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