汕头市食品药品监督管理局关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知

各市食品药品监督管理局医疗器械科（处）、省局审评认证中心：
　　为进一步加强医疗器械生产企业质量体系考核工作，改进工作方法，现对我省医疗器械生产企业质量体系考核程序进行修订。有关事项通知如下：
　　一、省局业务受理处受理企业申请。申请医疗器械质量体系考核的企业须按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定报送相关申请资料，省局委托审评认证中心在规定时间内办理。申请企业在省局业务受理处领取结果。
　　二、委派市或县（区）局相关人员担任观察员。省局审评认证中心负责将现场检查通知书抄送被检查企业所在地的市级食品药品监督管理局医疗器械监管科（处），当地监管部门在市或县（区）局工作人员中选派1名观察员参与辖区内生产企业质量体系考核现场检查，观察员列席参加首次、末次会议，参加检查组考核结果讨论会，负责考核工作期间的联络、沟通和协调工作，并在考核结束后向市局汇报有关情况。
　　三、向市局书面反馈检查结果。在质量体系考核结束后，省局将对被考核医疗器械生产企业实施质量体系考核的结果及时反馈给各市局。内容包括：申请质量体系考核企业的基本情况、体系考核发现的缺陷项及考核结论、被检查企业对存在缺陷项的整改计划和措施等。
　　四、在省局公众网站公告考核结果。对医疗器械生产企业（品种）的考核结果在省局公众网上进行公告。
　　以上事项于2007年5月1日起正式施行。
　　附件：1.医疗器械生产企业质量体系考核实施指南(略)
　　2.一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌医疗器械产品、外科植入物生产企业质量体系考核实施指南(略)
　　3.体外诊断试剂生产企业质量体系考核实施指南(略)
　　4.医疗器械质量体系考核现场检查通知书（范本）
　　5.医疗器械质量体系考核现场检查情况通告（范本）
　　附件4：


　　　　公司：
　　根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定，经对你单位申报的（受理号：2008-　）　　　申报资料进行审查，符合规定要求。
　　现定于200　年　月　 日赴现场进行检查。
　　特此通知。

　　附件5：

××市食品药品监督管理局医疗器械科（处）：
　　根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关规定，我处于2008年×月×日组织检查组对×××公司进行了医疗器械质量体系考核。现将质量体系检查报告和整改报告通告你科（处），作为对该企业日常监管的依据，并对其整改情况予以监督。
　　附件1：医疗器械生产企业质量体系考核基本情况
　　附件2：企业提交的整改报告

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